La respuesta inmune que actualmente presentan los voluntarios que probaron la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus, creada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, "es suficiente para contrarrestar cualquier concentración imaginable de covid-19", ha declarado este viernes el director del centro, Alexánder Guíntsburg, durante una rueda de prensa.

La vacuna, creada de forma artificial sin ningún elemento del coronavirus en su composición, está en forma liofilizada y representa un polvo para preparar una disolución administrada por vía intramuscular.

La publicación médica The Lancet expone los hallazgos de la fase 1 de dos estudio clínicos en los que se probó la inmunización rusa, una vacuna que se administra en dos dosis; también informa sobre resultados preliminares de eficacia obtenidos en una fase 2. La vacuna se muestra segura y produce respuesta inmune, medida tanto en la aparición de anticuerpos como en la inmunidad celular.

La vacuna que se presentó con el nombre de Sputnik Vimplica dos inyecciones (inducción y refuerzo) que utilizan dos vectores de virus causantes del resfriado común, que se debilitan para que no puedan causar enfermedad. En concreto, son el adenovirus humano recombinante tipo 26 (rAd26-S) y el adenovirus humano recombinante tipo 5 (rAd5-S), ambos modificados para expresar la proteína S del coronavirus SARS-CoV-2.

Según detallan los estudios publicados, la vacuna se probó en 76 voluntarios en dos hospitales de Rusia. Los ensayos fueron abiertos y no aleatorizados, lo que significa que los participantes sabían que estaban recibiendo la vacuna y no fueron asignados al azar a diferentes grupos de tratamiento. En los ensayos participaron adultos sanos de entre 18 y 60 años, que se aislaron en un hospital durante los primeros 28 días, para vigilar de forma intensiva posibles efectos adversos. En la fase 1 de cada ensayo, los participantes recibieron el primero de los componente de la vacuna, y en la fase 2, que comenzó no antes de cinco días después de que comenzara el ensayo de la fase 1, los participantes recibieron la vacuna completa de dos partes (primero el componente rAd26-S, seguida de una vacuna de refuerzo con rAd5 -S en el día 21).

La vacuna resultó segura y se toleró bien, durante el período de estudio de 42 días, sin llegar a detectarse efectos graves. Los eventos adversos más comunes, y que se han referido en vacunas similares, fueron dolor en el lugar de la inyección, fiebre, dolor de cabeza, fatiga y dolores musculares y articulares.

Además, en el ensayo se observó que la vacuna generaba anticuerpos neutralizantes en el día 42 en las personas que habían recibido las dos dosis. Los investigadores midieron la respuesta inmune alcanzada con las células T, que también resultó positiva.

Los autores del trabajo destacan las medidas sin precedentes para desarrollar esta vacuna en Rusia, recordando que sus estudios han permitido la aprobación provisional de la inmunización, si bien, esa licencia está sujeta a un estudio a gran escala en la población general. El ensayo en fase 3 se aprobó el 26 de agosto y tiene previsto incluir a 40.000 voluntarios de diferentes edades y grupos de riesgo.

El 11 de agosto la vacuna fue registrada en Rusia, y el 25 de agosto se supo que el centro Gamaleya recibió la aprobación para realizar las pruebas posteriores al registro de Sputnik V. Los ensayos contarán con la participación de 40.000 personas.

 

 

Fuente: RT en Español /elmundo.es